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【喜讯】我中心研制的氟[18F]阿法肽注射液获批临床试验

发布时间:2018/10/19 浏览量:1082

 2018年9月13日,国家药品监督管理局批准了氟[18F]阿法肽注射液的临床试验申请(药物临床试验批件号:2018L03057),成为我中心第一个正式获批进入临床试验的放射性药物,也是我国首个获得临床批件的正电子放射性药物一类新药。该药物配合正电子发射断层成像技术(PET)可用于整合素avb3高表达肿瘤的早期诊断并指导肿瘤精准治疗。

 本品为氟化铝标记RGD衍生物,其结构中所含的二聚体RGD能够与肿瘤或新生血管中高度表达的整合素avb3特异性结合。放射性标记的该药物不仅能够用于多种肿瘤(如骨肉瘤,神经母细胞瘤,胶质母细胞瘤,黑色素瘤,肺癌以及乳腺癌等)的早期影像诊疗,而且能够检测心血管系统疾病和肿瘤的发展情况以及指导药物治疗。与国际同类产品相比,氟[18F]阿法肽具有亲和力高、非靶本底清除快、稳定性好、标记步骤简单等优点。此外,基于该产品的标记技术非常容易实现自动化制备,并且易于转化为其它放射性诊断或治疗核素(如64Cu、68Ga和177Lu等)标记,具有广阔的临床应用前景。

 该药物为在中心早期工作的基础上,通过联合江苏无锡原子医学研究所、北京师范大学、北京师宏药物研制中心等国内放射性药物研发单位,经过多年努力研制而成。产品研发过程中先后获得江西青龙高科技股份有限公司、江苏施美康药业股份有限公司的支持,目前该知识产权已全部转让给企业并通过江苏施美康药业股份有限公司申报新药临床试验。我们将继续支持并配合完成该产品的临床试验,期待其早日获批上市。

 该产品的研发开创了我国正电子放射性药物先例,必将成为我国放射性药物研究领域的里程碑。目前,厦门大学分子影像暨转化医学研究中心放射性药物研究设施日臻完善,我们将加倍努力推动更多放射性药物的临床转化,促进我国核医学的发展并造福患者。

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